La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación tradicional al medicamento Leqembi (lecanemab-irmb) para el tratamiento del alzhéimer en pacientes adultos. Esta es la primera vez que un anticuerpo dirigido a las placas de beta amiloide en el cerebro obtiene una aprobación tradicional para tratar esta enfermedad.
Leqembi, desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Eisai, actúa reduciendo las placas amiloides en el cerebro, una característica clave del alzhéimer. El medicamento recibió inicialmente una aprobación acelerada en enero bajo la vía de Aprobación Acelerada de la FDA, que permite la aprobación de medicamentos para enfermedades graves basándose en criterios de valoración alternativos.
Sin embargo, se requería un ensayo clínico adicional para verificar su beneficio. El estudio confirmatorio, conocido como Estudio 301 o CLARITY AD, involucró a 1795 pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el deterioro cognitivo en comparación con el placebo.
Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacó que este estudio confirmó que Leqembi es un tratamiento seguro y efectivo para los pacientes con alzhéimer.
El alzhéimer es una enfermedad cerebral irreversible y progresiva que afecta a más de 38 millones de personas en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. Esta condición destruye gradualmente la memoria y las habilidades de pensamiento, dificultando la realización de tareas cotidianas.
Aunque aún no se conocen las causas exactas, se caracteriza por cambios en el cerebro, como la formación de placas de beta amiloide y ovillos neurofibrilares.
Efectos secundarios
La aprobación de Leqembi representa un hito importante en el tratamiento de esta enfermedad devastadora. Sin embargo, este medicamento también puede tener efectos secundarios. Los más comunes incluyen dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías relacionadas con las placas amiloides (ARIA).
La ARIA puede causar inflamación temporal en el cerebro, pero generalmente se resuelve con el tiempo. Aunque en casos raros puede ser grave, es importante tener en cuenta estos posibles efectos secundarios al usar el medicamento.
La aprobación tradicional de Leqembi marca un paso importante hacia el tratamiento efectivo de la enfermedad de Alzheimer y ofrece esperanza para un futuro con mejores opciones terapéuticas.